Otonomy proporciona una actualización de los programas OTIVIDEX® y OTO-313

30 de noviembre de 2020 a las 7:30 AM Este de EEUU

La revisión de la FDA (la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos) confirma el uso del modelo binomial negativo para el análisis de la variable primaria en el ensayo en curso de la fase 3 de OTIVIDEX en la enfermedad de Méniére; los resultados aún se esperan en el primer trimestre de 2021.

El laboratorio está ultimando el diseño del ensayo de fase 2 para el OTO-313 para el tinnitus y espera comenzar el estudio en el primer trimestre de 2021.

SAN DIEGO, 30 de noviembre de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Otonomy, Inc. (Nasdaq: OTIC), una empresa biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para neurotología, hoy ha proporcionado novedades sobre el plan de análisis estadístico para el ensayo en curso de fase 3 del OTIVIDEX para la enfermedad de Méniére, y esbozó los planes para el ensayo de fase 2 del OTO-313 para el tinnitus.

OTIVIDEX: La revisión de la FDA (la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos) del plan de análisis estadístico del OTIVIDEX confirma el uso del modelo binomial negativo para el análisis de la variable primaria en el ensayo clínico de fase 3 en curso en la enfermedad de Méniére. En julio de 2020, Otonomy presentó un plan de análisis estadístico revisado para el ensayo en curso a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que propuso el uso del modelo binomial negativo para el análisis primario de los datos diarios del recuento de vértigo reportados por los pacientes. Otonomy cree que esta prueba estadística proporciona el mejor ajuste de los datos clínicos del OTIVIDEX basados en el ensayo fase 2b, el ensayo AVERTS-2 fase 3 y el conjunto de datos integrado de ambos ensayos. Como se informó anteriormente, el ensayo clínico de fase 3 en curso ha completado la inscripción y se esperan resultados en el primer trimestre de 2021. Asumiendo resultados positivos, la presentación de una nueva solicitud de medicamentos a la FDA está prevista para el tercer trimestre de 2021.

OTO-313: El diseño del ensayo de fase 2 se basará en el exitoso ensayo de fase 1/2, y la iniciación se espera en el primer trimestre de 2021. En julio de 2020, Otonomy registró resultados positivos de primera línea del ensayo de fase 1/2 del OTO-313 en pacientes con tinnitus unilateral de al menos gravedad moderada. Este ensayo demostró una respuesta clínica positiva ante una sola inyección intratimpánica de OTO-313, utilizando el índice funcional de Tinnitus (TFI), que se correlacionó con la sonoridad del tinnitus, la molestia del tinnitus y la impresión global del paciente de las medidas de cambio. Basado en el continuo análisis de estos datos, las aportaciones de los principales líderes de opinión y el feedback de la FDA en una reunión de Tipo C, Otonomy tiene la intención de evaluar la misma dosis para el OTO-313 en un ensayo de fase 2 que inscribirá a una población de pacientes con tinnitus unilateral mejorada. Para mejorar la población del estudio, Otonomy tiene la intención de excluir a los pacientes con pérdida auditiva grave y aumentar la puntuación mínima de TFI requerida para la entrada. El laboratorio también ampliará la población unilateral de pacientes candidatos para la inscripción aumentando el tiempo desde el inicio del tinnitus, y extenderá el período de observación para evaluar la durabilidad del efecto del tratamiento.

“Apreciamos los comentarios oportunos de la FDA que respaldan nuestro plan para analizar los resultados del ensayo OTIVIDEX fase 3 y, junto con las aportaciones de expertos clínicos de tinnitus, nos ayudarán a finalizar el diseño del ensayo OTO-313 fase 2”, dijo David A. Weber, doctorado, presidente y CEO de Otonomy. “Estamos deseando tener los resultados del OTIVIDEX e iniciar el ensayo del OTO-313 fase 2 en el primer trimestre de 2021. Mientras tanto, estamos trabajando para completar el ensayo OTO-413 fase 1/2 en pacientes con déficit auditivo del ‘habla en ruido’, y esperamos anunciar resultados en diciembre”.

Acerca de Otonomy

Otonomy es una empresa biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para la neurotología. La compañía fue pionera en la aplicación de la tecnología de administración de medicamentos al oído con el fin de desarrollar productos que logran una exposición sostenida a los medicamentos de una sola administración local. Este enfoque está cubierto por un amplio patrimonio de patentes y se está utilizando para desarrollar una cartera de productos que aborden importantes necesidades médicas insatisfechas, como la enfermedad de Ménière, la pérdida auditiva y el tinnitus . Para obtener más información, visite www.otonomy.com.

Nota de precaución con respecto a declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las declaraciones prospectivas generalmente se relacionan con eventos futuros o el futuro desempeño financiero u operativo de Otonomy. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa incluyen, pero no se limitan a, declaraciones relacionadas con el diseño de (incluyendo, entre otras, la dosis y la población de pacientes), el inicio, la actividad de desarrollo y el avance de los ensayos clínicos; declaraciones relacionadas con el momento de los resultados, la actividad y la realización de ensayos clínicos en curso; declaraciones relativas al plan de análisis estadístico actualizado para el ensayo clínico en curso de fase 3 de OTIVIDEX y las expectativas relativas al modelo binomial negativo; declaraciones sobre los planes de presentar una nueva solicitud de medicamentos para OTIVIDEX; y declaraciones del presidente y CEO de Otonomy. Las expectativas de Otonomy con respecto a estos asuntos pueden no materializarse, y los resultados reales en períodos futuros están sujetos a riesgos e incertidumbres. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados por estas declaraciones prospectivas como resultado de estos riesgos e incertidumbres, incluidos, entre otros: retrasos y perturbaciones resultantes de la pandemia COVID-19 y las respuestas gubernamentales a la pandemia, incluidos los impactos actuales y futuros en las operaciones de Otonomy, la fabricación de sus candidatos a productos, la progresión de sus ensayos clínicos actuales, la inscripción en sus ensayos clínicos actuales y futuros; capacidad de Otonomy para pronosticar con precisión los resultados financieros; Capacidad de Otonomy para obtener financiamiento adicional; La dependencia de Otonomy del éxito regulatorio y el avance de sus candidatos a productos; las incertidumbres inherentes al proceso de desarrollo de fármacos clínicos, incluyendo, sin limitación, la capacidad de Otonomy para demostrar adecuadamente la seguridad y eficacia de sus candidatos a productos, los resultados no clínicos y clínicos para sus candidatos a productos, que pueden no apoyar el desarrollo posterior, y los desafíos relacionados con la inscripción de pacientes en ensayos clínicos; la integridad de los resultados notificados por el paciente en sus ensayos clínicos actuales y futuros; los riesgos de la ocurrencia de cualquier evento, cambio u otra circunstancia que pueda afectar la capacidad de Otonomy para pagar o cumplir con los términos del préstamo proporcionado por Oxford Finance LLC; efectos secundarios o eventos adversos asociados con los candidatos a productos de Otonomy; La capacidad de Otonomy para comercializar con éxito a sus candidatos a productos, si se aprueba; competencia en la industria biofarmacéutica; Dependencia de Otonomy de terceros para realizar estudios no clínicos y ensayos clínicos, y para la fabricación de sus candidatos a productos; La capacidad de Otonomy para proteger su propiedad intelectual en los Estados Unidos y en todo el mundo; Capacidad de Otonomy para gestionar los gastos operativos; condiciones económicas y de mercado generales; y otros riesgos. La información sobre los riesgos anteriores y adicionales se puede encontrar en la sección titulada “Factores de riesgo” en el Informe Trimestral de Otonomy sobre el Formulario 10-Q presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa (la “SEC”) el 4 de noviembre de 2020, y los futuros informes de Otonomy que se presentarán ante la SEC. Las declaraciones prospectivas de este comunicado de prensa se basan en la información disponible para Otonomy a partir de la fecha del presente documento. Otonomy renuncia a cualquier obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva, excepto según lo exija la ley.